Anvisa.gov.br.- Fue publicado en la Gaceta Oficial el lunes (28\/12) el registro otorgado por la ANVISA para la vacuna contra el dengue. El Dengvaxia\u00ae \u2013 vacuna contra el dengue 1, 2, 3 y 4 (recombinante atenuado) se registr\u00f3 como un nuevo producto biol\u00f3gico, de acuerdo con la Resoluci\u00f3n \u2013 RDC N\u00ba 55 de 16 de diciembre de 2010. Este registro permite que la vacuna se utilice en la lucha contra el dengue. Tenga en cuenta que la vacuna no protege contra el virus Chikungunya y Zika.<\/p>\n
Para validar la vacuna, la primera registrada contra el dengue en Brasil, ANVISA observ\u00f3 las pruebas de calidad, seguridad y eficacia del producto, as\u00ed como la certificaci\u00f3n de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura y sus permisos sanitarios para el funcionamiento de la empresa fabricante. El an\u00e1lisis de todos estos datos se bas\u00f3 en el la relaci\u00f3n riesgo-beneficio de la vacuna.<\/p>\n
El expediente de registro fue presentado el 31\/03\/2015, el an\u00e1lisis por la Anvisa se prioriz\u00f3 el 27\/04\/2015. La evaluaci\u00f3n del expediente de registro se llev\u00f3 a cabo dentro de los est\u00e1ndares establecidos por la ANVISA y las organizaciones internacionales de inter\u00e9s en la zona, como la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y el Instituto Internacional de Vacunas (DVI). El tema fue tratado tan pronto como fue posible, y sigui\u00f3 todos los pasos necesarios y esenciales para demostrar la calidad, seguridad y eficacia.<\/p>\n
La Vacuna fue aprobada para la siguiente indicaci\u00f3n: la prevenci\u00f3n del dengue causado por los serotipos 1, 2, 3 y 4 en las personas de 9 a 45 a\u00f1os de edad y que viven en zonas end\u00e9micas. Al momento no hay datos suficientes para demostrar el uso de la seguridad de la vacuna en ni\u00f1os menores de 9 a\u00f1os de edad, sobre todo en el grupo de edad de 2-5 a\u00f1os y para los mayores de Brasil de 45 a\u00f1os. El programa de vacunaci\u00f3n aprobado fue de un intervalo de seis meses entre las dosis.<\/p>\n
La vacuna tuvo una eficacia global contra el dengue de cualquier serotipo confirmado de dengue del 65,6% en la poblaci\u00f3n de edad por encima de nueve a\u00f1os. La eficacia en esta poblaci\u00f3n fue 58.4% contra el serotipo 1, el 47,1% frente al serotipo 2, el 73,6% contra el serotipo 3 y el 83,2% contra el serotipo 4. Si tenemos en cuenta la forma de dengue que conduce a la hospitalizaci\u00f3n, se verifica que la eficacia de la vacuna fue 80,8%. En otras palabras, hay una mayor protecci\u00f3n para los casos de dengue considerados m\u00e1s graves, lo que lleva a la hospitalizaci\u00f3n de los pacientes.<\/p>\n
Requisitos \u2013 Durante la evaluaci\u00f3n del expediente de registro de vacunas se emitieron cinco demandas, estos \u00faltimos cumplieron el requisito Anvisa presentado el 12\/21\/2015, lo que permiti\u00f3 la finalizaci\u00f3n y publicaci\u00f3n del registro sanitario de la vacuna. Tambi\u00e9n destacamos la participaci\u00f3n de la ANVISA y otras autoridades reguladoras internacionales (Colombia, Indonesia, Malasia, M\u00e9xico, Filipinas y Tailandia) en la reuni\u00f3n organizada por la OMS en colaboraci\u00f3n con la DVI \u2013 Instituto Internacional de Vacunas \u2013 (IVI), que se produjo en el per\u00edodo del 28 al 30.07.2015, en la que se discutieron los par\u00e1metros t\u00e9cnicos y cient\u00edficos relacionados con los expedientes de la vacuna contra el dengue presentados en cada pa\u00eds.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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